Eczanelerde tıbbi bitki çayı dönemi başlıyor

Eczanelerde tıbbi bitki çayı dönemi başlıyor.

Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik’in Resmi Gazete’de yayımlanmasıyla birlikte tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin yeni dönem başladı. Düzenlemeyle birlikte sağlık amaçlı kullanılan bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılması ve ürünlerin daha sıkı denetlenmesi hedefleniyor.

Yeni yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak. Eksiksiz yapılan başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılması öngörülürken, ruhsat alan tüm ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar olan tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak takip edilebilecek.

Düzenleme, eczanelerde kişiye özel olarak hazırlanabilecek tıbbi bitki çaylarına da standart getiriyor. Bu ürünlerin içerikleri ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek. Eczanelerde hazırlanacak ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammaddeler kullanılabilecek.

Yönetmelikle birlikte ruhsat başvurularına da yeni şartlar getirildi. Tıbbi bitki çaylarını piyasaya sunacak kişilerin ilgili alanlarda lisans mezunu olması veya şirketlerin uzman personel istihdam etmesi gerekecek. Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililik raporlarının ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve ilgili konuda uzmanlığı bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.

Öte yandan, market ve aktarlarda satılan gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından mevzuat açısından ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı’nın denetimindeki gıda amaçlı bitki çaylarının market, aktar ve benzeri satış noktalarındaki satışı devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan, belirli doz ve kullanım standartlarına sahip tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.

Yeni düzenleme kapsamında ambalajlarda da standardizasyon sağlanacak. Ürünlerin içeriğinde bulunan bitkilerin Türkçe ve Latince isimleri ile miktarları ambalaj üzerinde açık şekilde belirtilecek.

Yönetmelik ayrıca, Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesine imkân tanıyor. Bununla birlikte doğal kaynakların korunması amacıyla sürdürülebilir üretim ve uluslararası çevre sözleşmelerine uyum şartları da getiriliyor.

Yetkililer, yeni düzenlemenin hem tüketici güvenliğini artıracağını hem de uluslararası kalite standartlarına uygun üretimin teşvik edilerek yerli ürünlerin küresel pazarlardaki rekabet gücünü yükselteceğini belirtiyor.